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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

研究者手册的目的（）

A．帮助研究者理解、遵守方案

B．帮助研究者进行试验数据的采集

C．帮助研究人员生成试验用药品的说明书

D．帮助研究者设计试验方案

答案

暂无答案

发布时间：2022-10-04

更多“研究者手册的目的（）”相关的问题

第1题

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床

试验主要文件是

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

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第2题

试验方案包括（)

A.基本信息及研究背景资料

B.研究者手册

C.试验目的及试验设计

D.实施方式

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第3题

李克特量表提出了帮助研究者从量表中消除有问题的项目的（)。

A.行为

B.方法

C.思考

D.设计

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第4题

哪些文件要递送伦理委员会？（)

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

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第5题

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的事件，被称作（）

A．严重不良事件

B．药品不良反应

C．不良事件

D．可疑且非预期严重不良反应

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第6题

下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？（）

A.研究方案、临床试验协议、病例报告表

B.研究者手册、监查计划、保险凭证

C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡

D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册

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第7题

研究者应当向申报者书面报告所有严重不良事件，除实验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需要立即报告的严重不良事件外（）

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第8题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当向申办者书面报告所有严重不良事件，报告的时限是？（)

A.15天

B.7天

C.1天

D.2天

E.立即

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第9题

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。（)

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第10题

告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。（)

A.知情批准

B.知情批准书

C.实验方案

D.研究者手册

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第11题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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