除试验方案或者其他文件（如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当向申办者书面报告所有严重不良事件，报告的时限是？（)

A.监查报告、稽查报告及临床研究报告

B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件

D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

A.基本信息及研究背景资料

B.研究者手册

C.试验目的及试验设计

D.实施方式

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

A.确保各中心研究者之间的沟通

B.开始前，书面文件明确各中心研究者职责

C.各中心均能遵守试验方案

D.相同的CRF(增加收集数据，方案中应该说明)

E.使用相同的试验方案

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理

C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

A.任何情况都不能

B.在受试者同意的情况下

C.为了消除对受试者的紧急危害

D.在申办者同意的情况下

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案