下列哪组文件的更新,研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的?()
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
第1题
试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.学术委员会
E.受试者
第2题
在人体实验中下列做法不合乎伦理的是()。
A.参加试验者意外受到伤害,当然有权获得相当损失大小的赔偿
B.研究资料在正式发表之前要求保密,以保护研究者的科学研究利益
C.研究者必须尊重患者的隐私权
D.因试验导致患者死亡或因试验加重病隋导致患者死亡,研究者有过错的,死者家属有权获得赔偿
E.可预见的不良反应应在赔偿之列
第3题
A.投标文件如果没有按规定加密交易平台应拒收和提示
B.投标人可以通过任一交易平台递交投标文件
C.招标文件的规定是投标文件编制的唯一依据
D.投标文件的加密需要经招标人同意
第4题
在人体实验中下列做法不合乎伦理的是
A.参加试验因意外损伤者有权获得公平的赔偿
B.死亡者家属有权获得赔偿
C.可预见的不良反应不在赔偿之列
D.研究者应将有关信息向伦理委员会提供以供审查,如果来不及报告,可以补审
E.试验进行中的有关信息需向伦理委员会报告
第8题
向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是()
A.申请人
B.伦理委员会
C.研究负责人
D.研究者或指定的代表
E.医师
第9题
向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是()。
A.申请人
B.伦理委员会
C.研究负责人
D.研究者或指定的代表
E.医师
第10题
《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是
A.伦理委员会和知情同意书
B.研究者法定代理人
C.受试者自愿
D.临床试验方案公开
E.试验用药分发核对制度