哪些文件要递送伦理委员会？（)

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会

A.申办者

B.CRO

C.伦理委员会

D.机构办公室

保障受试者权益的主要措施是()

A．知情同意书的签订

B．伦理委员会严格审议试验方案

C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D．伦理委员会与知情同意书

E．伦理委员会的确立

A.知情同意书的签订

B.伦理委员会严格审议试验方案

C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D.伦理委员会与知情同意书

A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

保障受试者权益的主要措施是

A．知情同意书的签订

B．伦理委员会严格审议试验方案

C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D．伦理委员会与知情同意书

E．伦理委员会的确立

A.制定SOP的SOP

B.伦理委员会组织管理

C.伦理审查方式

D.伦理审查流程

E.审查会议组织

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票