按照中国临床试验必备文件指导原则的要求，研究者文件夹中需保存的文件有（)

A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验

D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A、平衡膳食原则

B、中国居民膳食指南

C、膳食指导原则

D、居民膳食目标

E、改善营养行动纲领

A.2010年

B.2011年

C.2012年

D.2013年

E.2014年

A.靶器官

B.靶组织

C.靶细胞

D.靶细胞器

E.靶细胞核(2016年执业药师中药学专业知识一真题)

戒毒药品临床试验或验证工作执行

A．药品的相关法律、法规

B．抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则

C．特殊管理药品的规定

D．咖啡因管理的规定

E．麻黄素管理的规定

A.工艺规则

B.作业指导文件

C.车间主任要求

D.工艺员指导

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A.优先使用基本药物

B.根据《WHO示范处方集》

C.以“以药带病”的方式编写

D.根据卫生部《临床诊疗指南》

E.是国家规范处方行为和指导合理用药的法规性和专业性文件

戒毒药品临床试验或验证工作按

A．《麻黄素管理办法》执行

B．《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行

C．《中华人民共和国药品管理法》执行

D．《麻醉药品管理办法》执行

E．《精神药品管理办法》执行

按照《中国药典》微粒制剂指导原则中靶向制剂的分类，一级靶向制剂系指()

A.进入靶器官释药的制剂圆感

B.进入靶组织释药的制剂y

C.进入靶部位的毛细血管床释药的制剂

D.进入靶部位的特殊细胞释药的制剂

E.药物作用于细胞内的一定部位的制剂