根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)

A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C.必须按照(GCP)要求实施

D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A. GMP

B. CAP

C. GCP

D. GLP

E. CSP

GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

A．中国药品生物制品检定所

B．SFDA认证管理中心

C．SFDA药品审评中心

D．SFDA药品评价中心

第 65 题 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法（）。

A.临床研究中弄虚作假的

B.临床试验用药物出现质量问题的

C.不能有效保证受试者安全的

D.已有证据证明临床试验用药物无效的

E.违反"GCP"其他情况的

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应

A．指定具有一定专业知识的人员进行

B．指定具有更深博士学历的人员进行

C．指定具有药学本科学历的人员进行

D．指定具有医学博士学历的人员进行

E．指定具有医、理学双博士学位的人员进行