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[多选题]

依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有()。

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

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更多“依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有()。 A.应在参”相关的问题

第1题

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。50.“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

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第2题

19临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门()

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

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第3题

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。49.“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

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第4题

根据2020版GCP的规定,临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后,而筛选期不必记录或上报()

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第5题

【49-50】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管
管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

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第6题

临床研究期间(),国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案,暂停或者中止临床研究

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

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第7题

药品非临床试验质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第8题

规范药品临床试验全过程的标准规定是()

A.GSP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

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第9题

《药品临床试验质量管理规范》A、PVB、ADRC、DDDD、DUI E、GCP

《药品临床试验质量管理规范》

A、PV

B、ADR

C、DDD

D、DUI

E、GCP

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第10题

《良好药品临床试验规范》对应的英文缩写是()。

A.GLP

B.GSP

C.GMP

D.GCP

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