根据2020版GCP的规定，临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后，而筛选期不必记录或上报（）

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

药物临床试验机构未按规定实施GCP的E．

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

A.监查

B.伦理委员会

C.稽查

D.检查

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C.必须按照(GCP)要求实施

D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

药物临床试验机构未按规定实施GCP的

A．采取查封扣押的行政强制措施

B．采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施

C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收

E．由工商行政管理部门处1万～20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

A.临床研究中弄虚作假的

B.临床试验用药物出现质量问题的

C.不能有效保证受试者安全的

D.已有证据证明临床试验用药物无效的

E.违反"GCP"其他情况的