药品临床评价的两个阶段是()。

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药品临床评价阶段

D.上市后药品临床评价阶段

E.上市后药品临床再评价阶段

在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是

A．药品特殊毒性试验

B．药品慢性毒性观察

C．药品不良反应观察

D．药品上市后的临床不良反应观察

E．药品上市前的临床不良反应观察

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

根据材料，回答题

上市后药品临床在评价阶段是（）。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV其临床试验

E.临床前试验

A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

B.新药上市后应用研究阶段

C.治疗作用初步评价阶段

D.治疗作用确证阶段

E.安全性评价阶段《药品注册管理办法》规定第 80 题 I期临床试验是（）。

关于药品临床评价的叙述，错误的是（）

A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例

B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例

C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段

D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例

E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

A．临床前试验应用实验动物进行

B．临床试验阶段在小样本病人中进行

C．药品上市后在小样本病人中进行

D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》