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[主观题]

在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是A．药品特殊毒性试验B．药品慢性毒性观察C．药

在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是

A．药品特殊毒性试验

B．药品慢性毒性观察

C．药品不良反应观察

D．药品上市后的临床不良反应观察

E．药品上市前的临床不良反应观察

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发布时间：2020-09-22

更多“在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是A．药品特殊毒性试验B．药品慢性毒性观察C．药”相关的问题

第1题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验：临床药理学评价

B.Ⅰ期临床：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

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第2题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验：临床药理学评价

B.I期临床：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

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第3题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验：临床药理学评价

B.I期临床试验：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

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第4题

“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是A．临床前试验应用实验动物进行B．临床试验阶段在小样本

“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

A．临床前试验应用实验动物进行

B．临床试验阶段在小样本病人中进行

C．药品上市后在小样本病人中进行

D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》

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第5题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（）。

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

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第6题

新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安

全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

c.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.药物临床评价

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第7题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。

A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

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第8题

I期临床试验的内容：A．初步的临床药理学试验B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验C．初步的人体

I期临床试验的内容：

A．初步的临床药理学试验

B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C．初步的人体安全性评价试验

D．治疗作用初步评价阶段

E．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

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第9题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第10题

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是()。

A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

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