题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的说法错误的是（)
A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系，并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力
B.该标准是如何运行质量管理体系的指南
C.该标准的要求是对产品技术要求的补充，不是为了统一质量管理体系的结构和文件
D.该标准是推荐性标准
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（请给出正确答案）
A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系，并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力
B.该标准是如何运行质量管理体系的指南
C.该标准的要求是对产品技术要求的补充，不是为了统一质量管理体系的结构和文件
D.该标准是推荐性标准
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第1题
A.dd指令表示删除光标所在行
B.x指令表示删除光标所在的前一个字符
C.u指令可以撤销操作
D.ctrl+r可以重做上一次操作
E.yy表示复制光标所在行
第2题
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
第3题
下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是
A、由医疗器械注册人或者备案人制作
B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号
C、随产品提供给用户
D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
第4题
A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌
B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌
C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌
D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械
第5题
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E.企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
第6题
下列关于医疗器械的说法错误的是
A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查
E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
第7题
A.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
B.必须验明产品合格证明
C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
E.医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录
第8题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第9题
A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的
B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．
D.助听器属于第一类医疗器械产品
E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
第10题
A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的
B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C.国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准
D.助听器属于第一类医疗器械产品
E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
