病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。英文缩写简称为：（）

试验主要文件是

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

A.演示原始文件即源文件

B.试验原始数据即源数据

C.病例报告表

D.源文件

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

A.研究方案、临床试验协议、病例报告表

B.研究者手册、监查计划、保险凭证

C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡

D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册

试验计划，由技术负责人批准并报监理工程师备案。检验方案应包括检验批的划分、抽样检验的抽样方法、检验项目、检验方法、检验时机及相应的验收标准等内容。()

此题为判断题(对，错)。

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

A.机械加工工序卡详细地说明整个零件各个工序的要求，是用来具体指导工人操作的工艺文件

B.工序卡片中详细记载了该工序加工所必需的工艺资料，如定位基准、选用工具、安装方案及工时定额等

C.机械加工工序卡比装配工序卡更重要

D.工序卡片是按零件加工或装配的每一道工序编制的一种工艺文件

A.质量保证

B.多中心试验

C.试验方案

D.记录与报告

E.试验用药品

对严重不良事件报告表的评价和讨论的是

A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖

B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息

C.病例报告表封面写着受试者姓名

D.管理好受试者文件，研究团队外人员不得随意翻阅

A.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

B.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

D.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

E.对严重不良事件报告表的评价和讨论