A.质量保证B.多中心试验C.试验方案D.记录与报告E.试验用药品 对严重不良事件报告表的评价和讨论

A.试验方案

B.记录与报告

C.试验用药品

D.质量保证

E.多中心试验

临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当

A.重新审查

B.不再审查

C.只审查本单位的可行性

D.只审查方案的科学性

E.只审查受试者的知情同意书

A.重新审查

B.不再审查

C.只审查在本单位的可行性

D.只审查方案的科学性

E.只审查受试者的知情同意书

适用于长期接触的化学物生殖发育毒性的评价，选用的实验方案为

A．三阶段一代试验

B．三阶段二代试验

C．三阶段三代试验

D．多代动物试验

E．一阶段多代动物试验

新药的Ⅳ期临床试验为

A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

Ⅱ期临床试验是指

A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B．随机双盲法对照临床试验

C．扩大的多中心临床试验

D．新药上市后监测

E．生物利用度比较试验

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）。

A.在1个及l个以上

B.在2个及2个以上

C.在3个及3个以上

D.在4个及4个以上

E.在5个及5个以上

A．申办者职责

B．研究者职责

C．药品非临床研究质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

A．Ⅰ档

B．Ⅱ档

C．Ⅲ档

D．Ⅳ档

E．Ⅴ档