洁净手术部的洁净区对与其相通的非清净区应保持正压，最小静压差应大于等于（）

A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

A.气压梯度遵守洁净走廊＞洁净准备室＞动物生产区(实验区)＞污物走廊＞非洁净区

B.压梯度遵守洁净走廊＞动物生产区(实验区)＞动物生产区(实验区)洁净准备室＞污物走廊＞非洁净区

C.气压梯度遵守洁净准备室＞洁净走廊＞动物生产区(实验区)＞污物走廊＞非洁净区

D.气压梯度遵守动物生产区(实验区)＞洁净准备室＞洁净走廊＞污物走廊＞非洁净区

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

A.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是()

A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

A.15

B.10

C.20

D.5

与GMP的规定不符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株