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[多选题]

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应()。

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

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更多“为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应()。 A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间”相关的问题

第1题

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

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第2题

为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施

E.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

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第3题

与GMP的规定不符的是()。

A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

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第4题

下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确()

A.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区

B.洁净区的洁净度要求为1万级

C.控制区的洁净度要求为10万级

D.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行

E.注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区

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第5题

制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第6题

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净 C.

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第7题

最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净 C.10

最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第8题

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净

灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第9题

应用层流洁净空气的洁净区,其洁净度级别一般为A、100级B、10000级C、100000级D、300000级E、>300000级

应用层流洁净空气的洁净区,其洁净度级别一般为

A、100级

B、10000级

C、100000级

D、300000级

E、>300000级

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第10题

《药品生产质量管理规范》规定 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为A.100级洁净区 B.

《药品生产质量管理规范》规定 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

A.100级洁净区

B.1000级洁净区

C.10,000级洁净区

D.100,000级洁净区

E.300,000级洁净区

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