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[主观题]

研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,关于严重不良事件的上报以下正确的是()

A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录

C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间

D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

答案
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更多“研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,关于严重不良事件的上报以下正确的是()”相关的问题

第1题

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当向申办者书面报告所有严重不良事件,报告的时限是?()

A.15天

B.7天

C.1天

D.2天

E.立即

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第2题

关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第3题

研究者应当向申报者书面报告所有严重不良事件,除实验方案或其他文件(如研究者手册)中规定不需要立即报告的严重不良事件外()

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第4题

在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第5题

终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第6题

研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第7题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第8题

申办者终止或者暂停临床试验在哪个部门进行备案()

A.向医院备案

B.向药监食品管理局备案

C.研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

D.网上进行备案

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第9题

在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采用必要办法以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.实验结束前,不向其她关于研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第10题

发生严重不良事件时,研究者不需立即报告:()。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题

申办者分析获得的可疑且非预则严重不良反应报告需要上报哪些部门?()

A.卫生健康管理部门

B.临床试验机构

C.国家药品监督管理部门

D.所有参加临床试验的研究者

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