在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

在临床试验中，严重不良事件的汇报时间是

A．2h内

B．6h内

C．12h内

D．24h内

E．48h内

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

药物不良反应与不良事件

A．无区别

B．其区别在于是否在临床试验中发生

C．其区别在于与药物有无因果关系

D．都应获得赔偿

E．其区别在于严重程度

A.不能有效保证受试者安全

B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

C.有证据证明临床试验用药物无效的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.未按照规定时限报告严重不良事件的

A.伦理委员会未履行职责的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.申请人申请修改临床试验方案的

A.需住院治疗

B.延长住院时间

C.伤残、影响工作能力

D.危及生命或死亡

E.导致先天畸形等事件

临床试验中，不属于严重不良事件的是

A．需住院治疗或住院时间延长

B．造成永久性伤残

C．发生严重呕吐、腹泻

D．致癌

E．药物过量

A、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

B、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

C、对严重不良事件隐瞒不报

D、研究记录保留不充分，保留时间不够长

E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验