题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
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（请给出正确答案）
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
答案
更多“国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 A.伦”相关的问题
第1题
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
第2题
关于修改药品说明书，错误的是
A．药品生产企业可以主动提出修改申请
B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担
D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
第3题
A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
第4题
A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.责令企业召回药品
C.责令暂停生产、销售、使用药品
D.责令修改药品说明书
E.撤销药品批准证明文件
第5题
根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省级药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
第6题
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序()。
A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
第7题
由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是
A.《中华人民共和国药典》
B.企业标准
C.药品注册标准
D.行业标准
E.炮制规范
第8题
由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是
A.中国药典
B.企业标准
C.药品注册标准
D.行业标准
E.炮制规范
第9题
根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取
A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布
B．不得生产或者进口、销售和使用
C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
第10题
临床研究时间超过()，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
