由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是A.中国药典B.企业标准

由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是

A.《中华人民共和国药典》

B.企业标准

C.药品注册标准

D.行业标准

E.炮制规范

A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

临床研究时间超过()，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

药品生产工艺由

A．国家食品药品监督管理局批准

B．省级食品药品监督管理局批准

C．市级食品药品监督管理局批准

D．省级以上食品药品监督管理局批准

E．市级以上食品药品监督管理局批准

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书()。

A．国家药典委员会

B．中华人民共和国卫生部

C．国家中医药管理局

D．中华人民共和国专利局

E．国家食品药品监督管理局