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（请给出正确答案）
国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A．自注册申报开始计算不超过一年
B．自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C．自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D．自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E．自批准该新药生产之日起计算不超过1年
答案
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第1题
根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
第2题
国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B．境内外安全性研究状况
C．现有的安全性研究资料
D．现有的注册资料
E．现有的临床前研究的一般资料
第3题
国家药监局对新药监测期的计算是
A．自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
B．自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
C．自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
D．自该药注册申请之日起计算，不超过3年
E．自该药注册申请之日起计算，不超过1年
第4题
对批准生产的新药设立监测期的是()
A．省级药品监督管理局
B．市级药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局
D．药品检验机构
E．省级卫生行政部门
第5题
国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是
A．新药从批准之日起2年内没有生产的
B．新药从批准之日起一年内没有生产的
C．新药从批准之日起半年内没有生产的
D．新药从批准之日起三个月内没有生产的
E．新药从批准之日起三年内没有生产的
第6题
对批准生产的新药设立监测期的是()。
A．省级药品监督管理局
B．市级药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局
D．药品检验机构
E．省级卫生行政部门
第7题
在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告：
A．国家药品监督管理局
B．省、自治区、直辖市药品监督管理局
C．药品不良反应中心
D．省、自治区、直辖市卫生局
E．药品生产单位
第8题
有关新药监测期的说法，错误的是（）。
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
第9题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
第10题
新药的保护期()。
A．从受理之日起算起
B．从试生产开始算起
C．从正式生产开始算起
D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起
E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
