根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期A.省级药品监督管理局 B.国家药品监督管理

A.设立不超过5年的监测期

B.在监测期内，可批准其他企业生产

C.在监测期内，不得批准其他企业生产

D.在监测期内，可批准进口

E.在监测期内，不得批准进口

A.可以有条件地批准个别企业生产

B.可以批准1～2个企业生产

C.可以批准通过GMP认证的企业生产

D.不得批准其他企业生产和进口

E.不得批准制剂生产以外的企业生产

A.不超过1年

B.不超过2年

C.不超过3年

D.不超过5年

E.不超过10年

A．不超过2年

B．不超过3年

C．不超过4年

D．不超过5年

E．不超过6年

根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A．全国人大常务委员会

B．国务院

C．国务院卫生行政部门

D．国务院药品监督管理部门

E．国务院中医药管理部门

第 67 题 国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的 （）

国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的()

A．药品批准文号

B．上市许可的药品

C．变更登记

D．转正申请

E．监测期

A.不超过二年

B.不超过三年

C.不超过四年

D.不超过五年

E.不超过六年

与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（）。

A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

E.参照仿制药品的程序办理