为了保护公众的健康,处于监测期内的新药,国家药品监督管理部门
A.可以有条件地批准个别企业生产
B.可以批准1~2个企业生产
C.可以批准通过GMP认证的企业生产
D.不得批准其他企业生产和进口
E.不得批准制剂生产以外的企业生产
A.可以有条件地批准个别企业生产
B.可以批准1~2个企业生产
C.可以批准通过GMP认证的企业生产
D.不得批准其他企业生产和进口
E.不得批准制剂生产以外的企业生产
第1题
A.设立新药监测期的部门是药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内,不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的保护公众健康
第2题
A.设立不超过5年的监测期
B.在监测期内,可批准其他企业生产
C.在监测期内,不得批准其他企业生产
D.在监测期内,可批准进口
E.在监测期内,不得批准进口
第3题
A.不超过1年
B.不超过2年
C.不超过3年
D.不超过5年
E.不超过10年
第4题
A.不超过2年
B.不超过3年
C.不超过4年
D.不超过5年
E.不超过6年
第5题
根据保护公众健康的需要,对批准生产的新药设立监测期
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
第7题
根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是
A.全国人大常务委员会
B.国务院
C.国务院卫生行政部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院中医药管理部门
第8题
国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的()
A.药品批准文号
B.上市许可的药品
C.变更登记
D.转正申请
E.监测期
第10题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用