一旦发生严重不良事件，为治疗受试者必须立即揭盲（）

A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施，保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

A.与研究者共同研究，采用必要办法以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.实验结束前，不向其她关于研究者通报

D.向伦理委员会报告

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按照规定时限报告严重不良事件的

D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E.已有证据证明临床试验用药物无效的

A.真实姓名

B.身份证号码

C.住址

D.原患疾病诊断