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[多选题]

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

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更多“对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通”相关的问题

第1题

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

A.药品GMP跟踪检查

B.药品GMP的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

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第2题

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施()。

A.药品gmp跟踪检查

B.药品gmp的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

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第3题

国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行

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第4题

申报GSP检查的人员应是

A.药品经营企业的人员

B.国家药监局认证中心的工作人员

C.药品销售人员

D.药品监督管理部门的人员

E.药品检验机构的人员

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第5题

根据《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》,药品经营企业具体需要做什么工作?()
A、建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息

B、采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业

C、销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息

D、以上均是

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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第7题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的()。

A.给予警告,责令限期改正

B.逾期不改正的,责令停产、停业整顿

C.逾期不改正的处五千)已以上二万元以下的罚款

D.逾期不改正的处一万元以上五万元以下的罚款

E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》

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第8题

药品委托生产的申请和审批程序是

A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C.跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"

E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批

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第9题

省级药品监督管理部门负责

A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

B.审批医院制剂及其内包材

C.负责GSP认证的组织实施

D.负责建立GSP检查员库

E.受国家委托,对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对样品进行检验

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第10题

某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证,仍进行药品生产活动,药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,对该企业的处罚是()。

A.责令停产整顿

B.并处2万元以上5万元以下的罚款

C.并处5000元以上2万元以下的罚款

D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》

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