对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
第1题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第2题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第3题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第4题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第5题
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第6题
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
D.医疗机构制剂不得使用商品名称
E.中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报
第7题
A.对抽取的样品进行检查
B.对申报资料进行形式审查
C.向确定的药品检验所发出注册检验通知
D.填写《药品注册申请表》
E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
第8题
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第9题
A.中药、天然药物:项目1、3~7、19和29
B.化学药品:项目1、3~7、19和28
C.治疗用生物制品:项目1、3~7、16、29、35和36
D.预防用生物制品:项目1、3~7、13、15和17
E.补充申请:新的药品标准、说明书及包装、标签样稿