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题目内容
（请给出正确答案）
A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
答案
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第1题
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
第2题
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
第3题
A.和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同
B.和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
C.生物等效
D.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格
第4题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A．一般以健康人为研究对象
B．分析用体液可为唾液但少用
C．分析方法多用色谱法
D．服药剂量一般与临床用药一致
E．一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
第5题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第6题
A.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第7题
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第8题
A、生物药剂学是研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程的学科
B、生物药剂学是阐明药物剂型因素、生物因素与药效之间关系的学科
C、生物药剂学是探讨药物理化性质、药物剂型、给药途径、制剂工艺和操作条件等与生物因素、药效关系的学科
D、生物药剂学是研究药物在体内生化过程的学科
E、生物药剂学的研究为科学制药、合理用药和正确评价药效质量提供了科学依据
第9题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第10题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第11题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
