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题目内容
（请给出正确答案）
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
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第1题
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
第2题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A．一般以健康人为研究对象
B．分析用体液可为唾液但少用
C．分析方法多用色谱法
D．服药剂量一般与临床用药一致
E．一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
第3题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第4题
同种药物的A、B两种制剂，口服相同剂量具有相同的AUC、其中制剂A达峰时间0.5h,峰浓度为116ug/ml制剂B达峰时间3h,峰浓度73μgml、关于A、B两种制剂的说法，正确的有()
A、两种制剂吸收速度不同,但利用程度相当
B、A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100%
C、B制剂相对A制剂的绝对生物和用度为100%
D、两种制剂具有生物等效性
E、两种制剂具有治疗等效性
第5题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第6题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第7题
药物的临床研究包括了
A．临床试验
B．生物等效性试验
C．临床试验和生物等效性试验
D．药理、毒理试验
E．动物药代动力学试验
第8题
药物的临床研究包括
A．临床试验和安全性试验
B．生物等效性试验和药理试验
C．临床试验和生物等效性试验
D．安全性试验
E．药理试验
第9题
药物的临床前研究包括了（）
A．临床试验
B．生物等效性试验
C．临床试验和临床等效性试验
D．药理、毒理试验
E．动物药代动力学试验
第10题
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
第11题
药物临床研究包括的内容是
A．动物药代动力学试验
B．生物等效性试验和临床试验
C．临床试验
D．药物稳定性、药理和毒理
E．生物等效性试验
