对于药品研发工作者来说，一种新药按GCP管理要求必须经过的临床试验有几期

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

A.全球药害形势严峻

B.假劣药品滋生蔓延

C.药品价格不断攀升

D.新药研发周期过长

E.自我药疗亟待宣传

A.药品商品名又叫INN

B.药品商品名不能暗示药物的疗效和用途

C.药品通用名不受专利和行政保护

D.药品通用名是新药开发者在新药申请过程中向世界卫生组织（WHO）提出的名称

E.药品通用名可与商品名类似

A.药品种类

B.创新程度

C.临床需求

D.商业获利

E.试验所需的技术与资源投入

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

A.用于诊疗指南和药品目录的制定

B.用于药品质量的检定

C.用于新药研发和临床评价

D.用于药品价格的制定

E.用于疾病的诊断与治疗

A.用于诊疗指南和药品目录的制定

B.用于药品质量的检定

C.用于新药研发和临床评价

D.用于药品价格的制定

E.用于疾病的诊断与治疗