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[多选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内A.新药申

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第3题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()。

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

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第4题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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第5题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指()

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

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第6题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

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第7题

首次提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的是()

A.2007年7月10日《药品注册管理办法》

B.2008年1月7日《中药注册管理补充规定》

C.2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

D.2016年12月25日《中医药法》

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第8题

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称国发44号文件)后规定,仿制药必须与原研药质量和疗效一致,申请上市的仿制药必须仿原研药()
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第9题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中囯境内上市销售的药品‘调整为未在中国境内外上市销售的药品

E.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

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第10题

根据法律层级,属于部门规章的是()

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

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