申请人在申请药品上市注册前，应当完成（)等相关研究工作。

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

生产列入《入网药品目录》的药品的企业，办理该药品电子监管网入网手续的时间为

A.在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，同时办理

B.药品上市后由生产企业办理

C.药品上市后由药品经营企业办理

D.药品上市后由医疗机构办理

E.申请药品注册前办理

申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为

A．参考文献数据

B．自行取得并保证其真实性

C．真实可行的

D．科学规范的

E．合理的实用的

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部申请变更注册

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是()。

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

新药申请是指

A．已上市销售的药品的注册申请

B．已上市销售五年以上的药品的注册申请

C．已上市销售五年之内的药品的注册申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．未曾在市场上销售的药品的注册申请