新药的临床研究应当从以下单位中选择：A．三级以上医院B．三级甲等以上医院C．具有知名专家的医院D．

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

研究单位何时申请新药证书()

A．临床前研究结束后

B．Ⅰ期临床研究结束后

C．Ⅱ期临床研究结束后

D．Ⅲ期临床研究结束后

E．试产期满后

以下对ADR监测的目的和意义的叙述中，不正确的是（）。

A.减少ADR的危害

B.促进临床合理用药

C.促进新药的研制开发

D.简化或缩短新药临床试验

E.弥补药品上市前研究的不足

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E．药物临床试验单位同意

国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行

A．常规的现场考察

B．有因的现场稽查

C．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

D．临床数据的稽查

E．有因的现场考察和稽查

对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

A．有因的现场考察和稽查

B．常规的现场稽查和考察

C．临床数据的稽查

D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

E．常规的现场考察

符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物

以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是

A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”

B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”

C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”

D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”

E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

A.临床前研究结束后

B.I期临床研究结束后

C.Ⅱ期临床研究结束后

D.Ⅲ期临床研究结束后

E.试产期满后