题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和
新药临床研究必需经：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
答案
查看答案
重要提示：请勿将账号共享给其他人使用，违者账号将被封禁！
查看《购买须知》>>>
请输入或粘贴题目内容
搜题
拍照、语音搜题，请扫码进入小程序
题目内容
（请给出正确答案）
新药临床研究必需经：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
答案
更多“新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和”相关的问题
第1题
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
第2题
A.中药材新的药用部位制成的药品
B.新发现的中药材及其制剂
C.由化学药品新组成的复方制剂
D.体外诊断试剂
E.应用基因工程获得的药品
第3题
生产已由，国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A．临床研究申请
B．新药申请
C．已有国家标准药品的申请
D．进口药品申请
E．补充申请
第4题
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第5题
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第6题
生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是()。
A．临床研究申请
B．新药申请
C．已有国家标准的药品申请
D．进口药品申请
E．补充申请
第7题
A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．临床研究申请
生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
第8题
国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B．境内外安全性研究状况
C．现有的安全性研究资料
D．现有的注册资料
E．现有的临床前研究的一般资料
第9题
对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A．有因的现场考察和稽查
B．常规的现场稽查和考察
C．临床数据的稽查
D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E．常规的现场考察
