题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
申请进门的药品，必须获得
A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B.未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求
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（请给出正确答案）
A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B.未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求
答案
更多“申请进门的药品，必须获得A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可B．未在生产国或地区获得上市”相关的问题
第1题
A.应当符合中国"GSP"的要求
B.符合中国"GMP"的要求
C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E.未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要
第2题
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第3题
A.证明该单位相关的文件
B.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
C.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料
E.以上都不是
第4题
A.必须获得生产国注册批准和上市许可
B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C.生产厂必须符合我国的GMP
D.必须获得生产国和我国的注册批准
E.必须经过我国药品检验机构出具的检验报告
第5题
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第6题
A.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
B.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
C.证明该机构的相关文件
D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料
E.国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察
第7题
A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
第8题
A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批
第9题
A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批
第10题
A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
