申请进口药品的条件是（）。

A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案

D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案

D.进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

A.应当符合中国"GSP"的要求

B.符合中国"GMP"的要求

C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E.未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

第 68 题 申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 （）

申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得()

A．药品批准文号

B．上市许可的药品

C．变更登记

D．转正申请

E．监测期

A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案

B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案

C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品

D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批

以下不予批准进口注册申请的情况是（）。

A．已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可

B．质量标准与我国国家药品标准一致

C．含有我国禁止进口的成分

D．临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切

E．药品专利证明文件可靠

A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业，经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成人网并同时利用网络进行数据报送

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求