（)是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

A．符合国家标准有关要求

B．符合国家标准或者行业标准有关要求

C．是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

D．是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号

E．是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号

医疗器械说明书是（）。E．

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

A.在产品或包装上注明采用的产品标准

B.有产品质量检验合格证明

C.有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址

D.依照国家有关规定作出产品易碎、易燃、易爆、有毒、等警示标志或者中文警示说明

A.不存在危及人身、财产安全的不合理的危险

B.符合保障人体健康，人身、财产安全的国家标准

C.具备产品应当具备的使用性能

D.符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准

E.符合以产品说明，事物样品等方式表明的质量状况

A.临床评价资料

B.医疗器械临床评价

C.医疗器械临床实验

D.产品标识