质量管理体系运行记录要与程序文件要求相一致。（)

A.过程拥有者

B.过程间的联系已建立

C.过程被监控、分析和改进

D.过程被定义;过程被文件化

E.保持记录

下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、具有更高的权威性

D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

A.质量计划

B.质量手册

C.图表

D.规范

E.程序文件

质量方针、目标、组织机构及质量管理体系要素的描述

A．质量文件的核心

B．质量手册的核心

C．程序性文件的核心

D．操作规程的核心

E．质量记录的核心

A.药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

A.应制定质量方针

B.审批公司质量手册、程序文件

C.支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用

D.授权质量部经理对质量管理体系的有效性负责

质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是

A．组织、结构、程序和设备

B．计划、组织、领导和控制

C．检测前、检测中、检测后和检测咨询

D．人员、设备和设施、资金、技术和方法

E．质量手册、程序文件、质控规则和质控过程

质量管理体系中有关“过程”的论述，正确的是

A．组织、结构、程序和设备

B．计划、组织、领导和控制

C．检测前、检测中、检测后和检测咨询

D．人员、设备和设施、资金、技术和方法

E．质量手册、程序文件、质控规则和质控过程

质量体系文件常常分为四个层次，从上到下依次是

A．质量手册、质量记录、程序文件、作业指导书

B．质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

C．程序文件、作业指导书、质量手册、质量记录

D．程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册

E．作业指导书、程序文件、质量记录、质量手册