—国对商品的进口数童或金额规定最高限额,达到限额后便不准进口,这种方式是（）

进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品

A．经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售

B．国务院有权限制或禁止出口

C．必须持有国务院药品监督管理部门的《进口准许证》、《出口准许证》

D．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品

E．由当地药品监督管理部门监督销毁或处理

A.标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字

B.已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记

C.原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重等内容

D.药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者

E.标签不能以任何形式转让、出售或外流

国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员

A．负责标定国家药品标准品、对照品

B．负责国家药品标准的制定和修订

C．制定检验费收缴办法

D．对已经批准生产的药品进行再评价

E．核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定

A．消费者购买商品的价款或接受服务的费用的一倍

B．消费者购买商品的价款或接受服务的费用的二倍

C．消费者购买商品的价款或接受服务的费用的三倍

D．消费者购买商品的价款或接受服务的费用的四倍

E．消费者购买商品的价款或接受服务的费用的五倍

A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C.统一品种不同规格视为不同品种

D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E.国家对新药实行保护制度

根据下列选项，回答题

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，“药品必须符合国家药品标准”、“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”国家药品标准为法定的药品标准，包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。

关于部颁药品标准描述错误的是（） 查看材料

A.中药材部颁标准由卫生部编写制定

B.我国应用的进口药材约50种，现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》等

C.是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准

D.《部颁药品标准》包括中药材部颁标准、中成药部颁标准和进口药材部颁标准

E.《部颁药品标准》是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种或内容

[共用题干]

2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备（价值21750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1200万元）。

对经营此内镜公司的处理，下列说法不正确的是（） 查看材料

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理

B.将被责令停止经营

C.将被没收违法经营的产品和违法所得

D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

进口保健食品的进口商或代理人必须向卫生部提出申请，提供除一般保健食品所需资料外，还需提交

A.出产国(地区)销售概况

B.生产、销售国(地IX)有关卫生机构的检测报告

C.生产、销售国(地区)有关机构出具的允许生产或销售的证明

D.外国公司的营业执照

E.进口商或代理人的税务登记

《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是()。

A．麻醉药品

B．戒毒药品

C．对国内供应不足的药品

D．生化药品

E．用于血源筛查的体外诊断试剂

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行

A．不断地监测整理

B．不间断地追踪、监测，并按规定报告

C．按法定要求报告

D．按法规定期归纳

E．不断地追踪收集

代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要

A．不断地追踪收集

B．不断地监测整理

C．不间断地追踪、监测，并按规定报告

D．按法定要求报告

E．按法规定期归纳