洁净室（区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到（)勒克斯。

A.洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施

B.洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁

C.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯

D.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.

与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

A．200勒克斯

B．300勒克斯

C．400勒克斯

D．500勒克斯

E．600勒克斯

A.控制在45%以上

B.控制在65%以下

C.控制在75%以下

D.控制在45%~65%

E.控制在45%~75%

医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是

A．200勒克斯

B．100勒克斯

C．400勒克斯

D．300勒克斯

E．500勒克斯

医疗机构制剂室的洁净室(区)主要工作间的足够照明度是

A．500勒克斯(lx)

B．400勒克斯

C．300勒克斯

D．200勒克斯

E．100勒克斯

A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

C.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

D.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

E.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级