参与药物临床研究单位及人员应当：

A.获得由受试者自愿签署的知情同意书

B.准确、真实地做好研究记录

C.了解研究者的责任和义务

D.熟悉药物的作用、性质

E.熟悉药物的疗效、安全性

A.供临床试验用药物的研制详情

B.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

C.临床研究者的责任和义务

D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

E.及时、准确、真实地做好临床研究记录

A.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

B.临床研究者的责任和义务

C.获得由受试者自愿签署的知情同意书

D.及时、准确、真实地做好临床研究记录

E.供临床试验用药物的生产

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施，保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

A.药学情报资料的搜集和咨询服务

B.开展治疗药物血药浓度监测（TMD）

C.参与临床治疗实践，建立药历，进行处方分析

D.参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作

E.进行药物配合和相互作用的研究

A.药学情报资料的收集和咨询服务

B.开展治疗药物药浓度监测(TMD)

C.参与临床治疗实践，建立药历，进行处方分析

D.参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作

E.进行药物配合和相互作用的研究

申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

A．具有医学大专毕业的人员进行

B．具有医学本科毕业的人员进行

C．具有医学博土的人员进行

D．具有药学博土的人员进行

E．具有一定专业知识的人员进行

新药的临床研究应当从以下单位中选择：

A．三级以上医院

B．三级甲等以上医院

C．具有知名专家的医院

D．具有药物临床试验资格的机构

E．有教学能力的医院