药品召回是指 A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品生产企业按照规
药品召回是指
A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
C.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
药品召回是指
A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
C.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
第1题
药品召回是指
A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
C.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E.药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
第2题
A.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序
B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回
D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品
第4题
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
第5题
A.协助药品生产企业履行召回义务,对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息,并控制和收回
B.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
C.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品
D.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品
E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
第6题
A.已上市药品改变剂型的注册
B.增加新适应症的药品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
第7题
A.应当立即停止销售
B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C.召回已销售的药品
D.在药品监督局的通知下召回已销售的药品
第8题
《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统,确保能够召回
A.任何一批已发运销售的产品
B.已发运销售至药品经营企业的全部产品
C.已发运销售至医疗机构的全部产品
D.已发运销售的最近一个批号的全部产品
E.已发运销售至医疗机构,尚未使用的产品
第9题
对该药业公司的处理,不正确的是() 查看材料
A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动
第10题
根据《药品召回管理办法》,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 ()
A.应当立即记录,并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品,对药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品,保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告