一般选20～30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是()

I期临床试验健康志愿者的样本数一般为

A.＜10例

B.20～30例

C.200～300例

D.1000～2000例

E.＞2000例

关于药品临床评价的叙述，错误的是（）

A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例

B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例

C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段

D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例

E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

A.山区成年男子脉搏高于一般成年男子

B.山区成年男子脉搏于一般成年男子无差别

C.山区成年男子脉搏从临床角度看高于一般成年男子

D.可能由于观察例数不足，山区成年男子脉搏与一般成年男子的差别尚无统计学意义

E.样本有偏差，所以统计上不显著

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A．12～13例

B．10～18例

C．20～24例

D．20～30例

E．30～36例

Ⅰ期临床试验的对象

A、患者

B、健康人

C、健康志愿者

D、患者中的志愿者

E、以上都不是

Ⅰ期临床试验的受试对象

A．患者

B．健康人

C．健康志愿者

D．患者中的志愿者

E．以上都不是

A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例

B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下

A.标准人

B.健康人

C.比较人

D.理想人