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（请给出正确答案）
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
答案
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第1题
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
第2题
A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
D.Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
第3题
A.初试验：临床药理学评价
B.I期临床试验：人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第4题
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第5题
A.初试验：临床药理学评价
B.I期临床：人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第7题
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、药品上市后监察
第8题
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. IV期临床试验
E. 生物等效性试验
第11题
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
