发生Ⅰ、Ⅱ级严重医疗（安全）不良事件要求（）小时內报告

A.发生事件后要积极采取补救措施，最大限度地降低对患者的损害;

B.当事人应主动向护士长汇报，不得隐瞒;

C.患者发生药物不良反应后护士应妥善保管取下的药液和输注器具;

D.发生严重护理安全（不良事件）的科室护士长向护理部报告时限不超过1小时;

E.科室Ⅳ级事件发生7日内组织分析讨论

A.Ⅰ级事件（警告事件）

B.Ⅱ级事件（不良事件）

C.Ⅲ（未造成后果的事件）

D.Ⅳ（隐患事件）

A.1

B.2

C.3

D.4

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

[118～120]

药品不良反应／事件

A．不良事件

B．药品不良事件

C．药品不良反应

D．新的药品不良反应

E．药品严重不良反应／事件

118．药品说明书未收载的不良反应是指

119．药物治疗过程中出现的不良临床事件是指

120．治疗期间所发生的中任何不利的医疗事件是指

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按照规定时限报告严重不良事件的

D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E.已有证据证明临床试验用药物无效的

A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施，保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告