对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是()。
A.生产工艺的重大改革
B.改变了制备疫苗
C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D.无论改变了什么,其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E.改变外包装
A.生产工艺的重大改革
B.改变了制备疫苗
C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D.无论改变了什么,其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E.改变外包装
第1题
属于新生物制品三类新药的是()。
A.增加适应症的生物制品
B.已在我国批准进口注册的生物制品
C.国外尚未批准上市的生物制品
D.国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品
E.疗效以生物制品为主的新复方制剂
第2题
《药品注册管理办法》规定,应按照仿制药申请程序申报的是
A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C.已上市药品改变剂型的注册
D.已上市药品改变给药途径的注册
E.已上市药品增加新适应症的注册
第3题
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 增加新适应症的药品的注册
第4题
A.已上市药品改变剂型的注册
B.增加新适应症的药品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
第5题
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变剂型的注册
D.已上市药品改变给药途径的注册
E.增加新适应症的药品的注册
第7题
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
第8题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第9题
不属于快速审批的新药申请的是()。
A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
B.治疗尚无治疗手段疾病的新药
C.抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物
D.新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
E.未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品