下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第1题
A.所有药品生产均须按国家药品标准进行
B.药品生产须按经批准的生产工艺进行
C.药品生产所用原料、辅料,均须符合药用要求
D.药品生产,必须建立完整的生产记录
E.经批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第2题
A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
第3题
A.委托方可以将部分工序进行委托加工
B.《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第4题
关于医疗机构中的中药制剂委托配制,下列说法错误的是
A.需经省级药品监督管理部门批准
B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构
D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E.药品生产企业不得接受委托配制制剂
第5题
关于医疗机构中的中药制剂委托配制,下列说法错误的是
A.需经省级药品监督管理部门批准
B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构
D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E.药品生产企业不得接受委托配制制剂
第6题
下列关于劣药的说法不正确的是
A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品按照劣药论处
B、药品成分与国家药品标准规定的成分不符的伪劣药
C、不注明生产批号的药品按照劣药论处
D、药品成分的含量不符合国家药品标准的伪劣药
E、更改生产批号的药品按照劣药论处
第7题
下列关于劣药的说法不正确的是
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的伪劣药
B.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的伪劣药
C.不注明生产批号的药品按照劣药论处
D.更改生产批号的药品按照劣药论处
E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品按照劣药论处
第8题
A. 药品说明书是具有法律效力的
B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息
C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同
D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息
第9题
A.不可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产
B.可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产
C.可以自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产
D.以上都不对
第10题
A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致
B.药品技术转让时,转让方可以分次转让药品品种的部分规格
C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让
D.放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》