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题目内容
（请给出正确答案）
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
答案
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第2题
A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的
第3题
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
第4题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
第5题
A.一类产品实行申报备案制度
B.二类产品履行产品注册制度
C.三类产品实行专人管理制度
D.进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批
E.三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批
第6题
下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是
A、由医疗器械注册人或者备案人制作
B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号
C、随产品提供给用户
D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
第10题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
