依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指（）。 A．药效学试验B．药

药物临床研究必须执行的法规GCB为

A．《药品非临床研究质量管理规范》

B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品临床试验管理规范》

D．《药品研究试验记录暂行规定》

E．《药品临床研究若干规定》

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品注册而进行的非临床研究

E.为申请药品出口而进行的非临床研究

A.五千元以上二万元以下

B.两万元以上十万元以下

C.一万元以上二十万元以下

D.一万元以上二万元以下

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.简称GLP

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

E.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（）。

A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准

B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准

D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认

E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

GLP是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范

GLP是

A．药品非临床研究质量管理规范

B．药品临床前研究质量管理规范

C．药物临床研究质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．药物非临床研究质量管理规范

G1P是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范