题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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（请给出正确答案）
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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第1题
A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
第2题
A.若内源性化合物由机体产生，建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值，从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物，建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心，统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
第3题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A．一般以健康人为研究对象
B．分析用体液可为唾液但少用
C．分析方法多用色谱法
D．服药剂量一般与临床用药一致
E．一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
第4题
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
第5题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第6题
A.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第7题
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第8题
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
第9题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第10题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
第11题
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
