由本单位检验人员或委托外部检验单位按规定的程序和要求进行观察、试验、测量后出具检验记录，作为提供产品合格的证据。（)

委托配制制剂时要求（）。

A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录

A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

B.委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

C.受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

员刘某和徐某等人，并且有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，于是该医院按规定申请《医疗机构制剂许可证》，该医院申请时必须经

A．该市卫生行政部门审核同意，由市工商行政管理部门批准

B．该市工商行政管理部门审核同意，由市卫生行政部门批准

C．该市卫生行政部门审核同意，由该市人民政府批准

D．该市卫生行政部门审核同意，由该市药品监督管理部门批准

E．该市药品监督管理部门审核同意，由该市卫生行政部门批准

下列说法错误的是()。

A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后1年

B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据

C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限

D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试

E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等

下列说法错误的是()

A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后1年

B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据

C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限

D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试

E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等

下列说法错误的是

A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后一年

B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据

C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限

D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试

E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等

的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 ()

A．10年备查

B．8年备查

C．6年备查

D．5年备查

E．3年备查

定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称

A．进出口检验

B．抽查性检验

C．委托检验

D．复核检验

E．技术仲裁检验

A.是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售

B.是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门的计划，对药品生产、经营、使用单位抽出药品实施的检验

C.属于自愿性检验

D.规定国家检验的药品，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则被认为是违法行为

E.主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为

A.药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书

B.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则

C.药品生产企业可以接受委托生产药品

D.除未实施批准文号管理的中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构检验

药学技术人员刘某和徐某等人，并且有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，于是该医院按规定申请《医疗机构制剂许可证》，该医院申请时必须经（）。