在制药生产企业的质量管理中，必须专人负责的工作（）。

A.配合比的使用应有专人负责,企业应实配合比核查制并保存相应记录

B.预拌混凝土生产时,必须严格执行混凝土设计配合比

C.同一工程,同一部位的预拌混凝土应使用同一品种、同一规格的原材料

D.当生产过程发生各种变化,需要对施工配合进行调整时,须重新签发混凝土施工配合比调整通知单或施工配合比调整记录

查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日

B、在2014年12月31日

C、在2015年12月31日

D、在2016年12月31日

关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力

B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应

C、持有抗骨增生片批准文号

D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量

C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察

D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程

B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量

D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司

B、韶关市居民制药有限公司

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

A.应核对使用数与剩余数之和是否与领用数相符

B.应核对领用数与剩余数之和是否与使用数相符

C.应将印有批号的剩余标签退同专柜或专库存放

D.应将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁

E.标签销毁时应有记录

A.应当符合中国"GSP"的要求

B.符合中国"GMP"的要求

C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E.未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是

A．药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

B．药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C．药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

D．标签要计数发放，领用人核对、签名

E．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁

根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标签，使用说明书说法错误的是．

A．药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

B．药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C．药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

D．标签要计数发放，领用人核对、签名

E．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁

GMP规定从事负责药品生产和质量管理地企业领导人必须具有（)或（)地学历。

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物